容器密閉完整性測試CCIT,是無菌劑型質(zhì)量保證的重要組成部分。

由于某些容器/設(shè)備的幾何形狀以及無法使用關(guān)鍵密封件，因此執(zhí)行CCI測試可能會遇到問題。許多標(biāo)準(zhǔn)討論了這個問題，并且FDA提供了有關(guān)“ CCI測試代替其他無菌測試方法”的指南。

CCI測試的另一個主要信息來源是USP <1207>-第<1207>章，它建議使用確定性方法（可以驗證）而不是使用隨機(jī)行為定義泄漏的概率方法。

提供了許多無菌藥品，包括：

· 預(yù)裝注射器

· 藥筒

· 小瓶

· 自動注射器

如果要避免污染和節(jié)省配方劑量，CCI測試是這些產(chǎn)品設(shè)計和過程驗證的組成部分。佳測試方法因產(chǎn)品而異。當(dāng)沒有一種方法被認(rèn)為是理想的時，我們經(jīng)常會推薦兩種方法。

CCI測試如何工作？

CCI測試用于通過確定是否可以在容器的內(nèi)容物及其周圍環(huán)境之間建立聯(lián)系來確定容器的內(nèi)容物及其外部環(huán)境之間是否存在泄漏（或流體路徑）。它應(yīng)該評估容器內(nèi)的有害物質(zhì)的釋放以及固體，液體或氣體污染的可能性。

測試方法可以分為破壞性和非破壞性以及確定性和概率性。

無損檢測的類型

非破壞性測試通常比破壞性測試更受關(guān)注。

非破壞性測試的選項包括痕量氣體分析和真空衰減。

真空衰減測試

真空衰減法使用壓力變化測量值間接確定從小瓶到固定容積腔室的流量。質(zhì)量提取變量測量將真空保持在固定水平所需的流量（ASTM F2338和ASTM F 3287）。將小瓶或其他容器放在密閉的工具內(nèi)部，然后將其關(guān)閉并施加真空。如果容器有泄漏流，它將降低圍繞小瓶的工具內(nèi)部的預(yù)期真空。

這是一種確定性的方法，因為電子設(shè)備可以測量精確的壓力值，并且可以重復(fù)測試樣品并獲得一致的結(jié)果。

當(dāng)可以將腔室緊密放置在測試物品周圍并且測試物品內(nèi)沒有空腔時，真空和壓力衰減測試效果很好。這是因為測試項目泄漏的空間越小，壓力變化的稀釋度就越小，測試越敏感。這使得它成為安瓿瓶的理想測試方法，但對于預(yù)填充注射器而言卻不太理想，該注射器在護(hù)針器后方和柱塞后方的槍管中有空間。

這種方法（和大多數(shù)測試方法）的缺點是容器內(nèi)的粘性流體會阻塞泄漏并將其隱藏。

容器密閉完整性測試CCIT,是無菌劑型質(zhì)量保證的重要組成部分。

由于某些容器/設(shè)備的幾何形狀以及無法使用關(guān)鍵密封件，因此執(zhí)行CCI測試可能會遇到問題。許多標(biāo)準(zhǔn)討論了這個問題，并且FDA提供了有關(guān)“ CCI測試代替其他無菌測試方法”的指南