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無菌密閉容器檢漏儀的工藝原理
更新時間：2025-09-10
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無菌密閉容器檢漏儀主要通過以下工藝原理實現(xiàn)檢測，不同技術方法對應不同應用場景：
1、真空衰減法
將待測容器置于密封測試腔中抽真空形成壓差，通過高精度傳感器監(jiān)測腔內(nèi)真空度變化。若容器存在泄漏，氣體或液體會通過漏孔擴散至測試腔，導致真空度異常波動。該方法符合ASTM F2338標準，可檢測5微米級泄漏，適用于西林瓶、預灌封注射器等包裝的非破壞性檢測。
2、高壓放電法
對包裝兩側(cè)施加8-30kV高頻高壓電，若容器存在微孔且內(nèi)容物為導電液體(如注射液)，電流會通過漏孔形成短路，儀器通過電流突變判斷泄漏。該方法靈敏度可達0.2微米，專用于導電液體的電學完整性檢測。
3、壓力衰減法
向容器內(nèi)部充氣加壓后監(jiān)測壓力下降速率，或?qū)y試腔抽真空后觀察壓力回升情況，通過壓差變化量化泄漏率。適用于硬質(zhì)包裝(如灌裝壓蓋瓶)的密封性驗證。
4、浸水法(氣泡測試)
將加壓后的容器浸入水中，通過觀察氣泡判斷泄漏位置，常用于實驗室驗證或簡單檢測。該方法直觀但無法量化泄漏程度。
這些技術均以物理壓差或電學特性變化為核心，通過傳感器信號分析實現(xiàn)微米級泄漏檢測，確保無菌藥品在儲存和運輸中的安全性。
