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藥品包裝密封性檢測注意的包裝類型有哪些?
更新時間：2024-03-14
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藥品包裝完整性對于未知產品關鍵質量屬性，在產品標簽標示的理化質量標準范圍內，及確保產品使用前的無菌性都是必要的。
大多數包裝類型，即使是配合很好的密閉系統(tǒng)，都會有極地但一定存在的氣體泄漏，因此，要求包裝絕對無泄漏是不切實際的。包裝應不允許泄漏超過產品最大允許泄漏眼度。當制定產品最大允許泄漏限度時，應考慮包裝結構和組裝、包裝內容物及產品包裝在生命周期內可能暴露的環(huán)境范圍。
有兩種主要的產品包裝質量要求類別，如下所示：
1、必須保持無菌和產品配方含量，不要求保持氣體頂空含量
這類藥品包裝，最大允許泄漏限度與防止配方成分流失，及產品外部液體、固體物質和微生物污染有關，而氣體頂空含量(環(huán)境空氣壓)病不需要考慮，僅僅允許有限氣體交換的最小泄漏通道是無關緊要的，因為它們對產品質量不會構成實質性的風險。這類包裝可能需要考慮在產品生命周期內的工藝、貯藏、配送和使用情況對包裝完整性的潛在影響，例如，已發(fā)現彈性體密封件在超過低溫貯藏期間小于-80攝氏度，會收縮并失去彈性，以至于可能發(fā)生氣體流入加寨注射劑瓶包裝內。在升溫期間，包裝密閉復原，封閉氣體，包裝內壓力明顯上升，在此情況下，即使該產品在最傳穩(wěn)定性條件下并不要求特定的項空會量或壓力氣體頂空保留也是產品的一個質量關注點。
2、必須保持無菌、產品配方含量和氣體頂空含量
這類藥品包裝，應防此產品處方流失，或者防比產品受到外部液體、固體物質或微生物污染，除此之外，該包裝是為了維持產品在梨花質量標準眼度內的穩(wěn)定性，以及方便終端客戶使用產品。該類別中，產品的最大允許泄漏限度可通過最大允許包裝頂空含量或壓力隨時間變化的關系來表示。
3、必須保持無菌，并要求產品被多次使用
這類藥品包裝，一旦產品到法終端客戶，密封件打開或以其他方式獲得給藥，在這個生命周期階段的最大允許泄漏限度，是依據在劑量使用間隔和使用期間對微生物侵入和產品損失的阻斷來定義的。
