FDA 正在挑戰(zhàn)制藥公司開發(fā)更多仿制藥并將其推向市場(chǎng)。注射療法在仿制藥產(chǎn)品市場(chǎng)中占有相當(dāng)大的份額。此外，越來越多的新型化合物被用于腸胃外給藥。這種組合表明將需要更多的預(yù)裝注射器和其他注射設(shè)備測(cè)試服務(wù)。

ISO 11040 系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了與預(yù)充式注射器的物理和機(jī)械性能相關(guān)的大部分要求。

ISO 11040系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了與預(yù)充式注射器的物理和機(jī)械性能相關(guān)的大部分要求。DDL 進(jìn)行的大部分測(cè)試都符合 ISO 11040 的第 4 部分和第 6 部分，分別管理玻璃和塑料注射器子組件，以及第 8 部分，它定義了成品預(yù)填充注射器的方法要求。

ISO 11040 玻璃魯爾注射器的另一個(gè)關(guān)鍵方面是連通性主題。制造過程會(huì)產(chǎn)生光滑且略微不規(guī)則的 Luer 錐度，這可能會(huì)在與某些組件形成牢固連接時(shí)出現(xiàn)問題。ISO 標(biāo)準(zhǔn)通過建議進(jìn)行ISO 80369-7中的某些 Luer 測(cè)試來解決這個(gè)問題，以證明在實(shí)際使用情況下將連接到注射器的相同組件具有足夠的連接性。ISO 80369-7 是 ISO 594 的替代品。作為旁注，從 2020 年開始，F(xiàn)DA 將不再接受顯示符合 ISO 594 的提交。

這些標(biāo)準(zhǔn)包含進(jìn)行技術(shù)上有效測(cè)試所需的信息。當(dāng)輔以藥品制造商提供的信息時(shí)，它可確保制造商在提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)時(shí)了解對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的所有判斷和理由。

將預(yù)充式注射器產(chǎn)品推向市場(chǎng)可能需要進(jìn)行的考慮藥物/器械相互作用的其他測(cè)試包括：

• 可提取物和可浸出物 (E&L)

• USP 顆粒物鑒定和測(cè)定。

• USP 1207 容器密閉完整性 (CCIT)

• ISO 11607 包裝驗(yàn)證

• 確定產(chǎn)品保質(zhì)期的穩(wěn)定性研究